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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局-藥品數(shù)據(jù)庫，截止2024年7月我國擁有57481個中藥批文。據(jù)不完全統(tǒng)計，大約70%的中藥說明書有缺項(xiàng)，仍有大量已上市中藥未系統(tǒng)開展完善說明書修訂的工作。
1、政策要求
2023年2月，國家藥監(jiān)督局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)，在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
【圖】《中藥注冊管理專門規(guī)定》公告
2、準(zhǔn)入需求
中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】尚不明確的，將影響基藥目錄準(zhǔn)入、醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、中藥保護(hù)品種準(zhǔn)入。及時修訂說明書缺項(xiàng)，加速實(shí)現(xiàn)市場準(zhǔn)入，搶占先機(jī)。
3、消費(fèi)需求
隨著大眾用藥安全意識提高，完善說明書缺項(xiàng)讓醫(yī)師放心開藥、藥店放心推薦、患者放心使用，形成競爭優(yōu)勢。
海博特加速企業(yè)修訂說明書
海博特已簽訂在研修訂說明書的品種里，逍遙丸這款產(chǎn)品已上市同品種數(shù)量較多，已存在282個同品種批文。逍遙丸在2023年零售端的銷售額市場已達(dá)6.65億元，是被藥品上市許可持有人重點(diǎn)維護(hù)的婦科非處方中成藥大品種。
藥品上市許可持有人如不進(jìn)行藥品說明書修訂，新規(guī)實(shí)施之日起3年后，產(chǎn)品將不予再注冊、無法進(jìn)入國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄、無法申報中藥保護(hù)品種、處方藥轉(zhuǎn)非處方藥受阻，產(chǎn)品再注冊、市場推廣均會面臨極大挑戰(zhàn)。
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“海博特”）積極響應(yīng)國家藥監(jiān)局修訂說明書號召，全力支持醫(yī)藥企業(yè)完善已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容。
據(jù)不完全統(tǒng)計，海博特現(xiàn)已開展近百個品種的說明書修訂注冊服務(wù)工作，并已輔導(dǎo)近30個中成藥說明書修訂項(xiàng)目獲批，如通脈靈片、乳核內(nèi)消液等已在短時間內(nèi)，同時修改多項(xiàng)不完善項(xiàng)。完成進(jìn)度的高效并且100%獲批贏得客戶和業(yè)內(nèi)同行的廣泛認(rèn)可。
- 修訂說明書內(nèi)容及流程 -
海博特是一家助力醫(yī)藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO公司，深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域15年，擁有眾多的中醫(yī)藥博士、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的優(yōu)秀團(tuán)隊，助力中藥企業(yè)高效地完成中藥品種說明書修訂工作。為企業(yè)保證批文的有效性，提前布局拳頭、獨(dú)家品種完成各種市場準(zhǔn)入，實(shí)現(xiàn)延長中藥品種生命周期的戰(zhàn)略意義。
