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2023年1月，國家藥監局發(fā)布一號文《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》，強調重視中藥上市后管理。2月，國家藥監局出臺《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，明確規定中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊！

這一重磅政策在中藥圈內掀起千層浪，各藥企聞風(fēng)而動(dòng)。據海博特內部商務(wù)人員爆料，近兩個(gè)月內已超百家藥企向海博特咨詢(xún)修改說(shuō)明書(shū)服務(wù)業(yè)務(wù)。

圖注：2023年國家藥監局發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》

為了幫助中藥企業(yè)盡快完成品種修訂說(shuō)明書(shū)工作，海博特用心匯總了各藥企目前最關(guān)心的問(wèn)題和痛點(diǎn)，并于4月25召開(kāi)中藥品種修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)場(chǎng)研討會(huì )，邀請華潤三九、云南白藥、王老吉藥業(yè)、羅浮山國藥、天津同仁堂等10余家對品種修改說(shuō)明書(shū)有迫切需求的中藥企業(yè)參會(huì )，進(jìn)行深入學(xué)術(shù)交流。

會(huì )上，海博特技術(shù)總監對中藥品種修改說(shuō)明書(shū)路徑及海博特修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項服務(wù)進(jìn)行了詳細說(shuō)明。

中藥品種修改說(shuō)明書(shū)主要分為申報資料準備和注冊申報兩個(gè)階段。在申報資料準備階段，海博特能夠提供從數據收集到資料撰寫(xiě)的全流程服務(wù)，確保申請材料符合CDE的審批要求。在注冊申報階段，海博特協(xié)助申辦方提交資料及與CDE溝通，此階段一般用時(shí)不超過(guò)65個(gè)工作日（如無(wú)需補正），費用為9.96萬(wàn)元/品種。

圖注：CDE注冊審批流程

圖注：海博特修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項服務(wù)工作流程

海博特根據不同的需求，貼心制定了優(yōu)惠的修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項服務(wù)價(jià)格體系。同時(shí)，為更好地助力中藥企業(yè)，為客戶(hù)伙伴減輕負擔，海博特配套重磅推出修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項補貼！

圖注：海博特全新修改說(shuō)明書(shū)服務(wù)價(jià)格體系

圖注：海博特重磅推出修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項補貼

現在品種數量越多，優(yōu)惠力度越大哦～最低可達58折！

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海博特深耕中醫藥領(lǐng)域13年的國內領(lǐng)先CRO企業(yè)，我們有責任以最大的誠意提供最優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，幫助中藥企業(yè)快速高效地完成中藥品種修訂說(shuō)明書(shū)工作，從而為企業(yè)保護和留存優(yōu)質(zhì)中藥品種，造福更多的患者，為中醫藥傳承創(chuàng )新的發(fā)展貢獻力量。