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一、政策解讀

《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（2023年第20號文）》第七十五條：中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿(mǎn)3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

專(zhuān)規自2023年07月01日起實(shí)施，即2026年07月01日后提出再注冊申請的中藥，均應達到上述三項有實(shí)質(zhì)性?xún)热荨?/span>

二、成功案例分享

某片劑修訂說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】總體流程

1.   立項前期：申請人聯(lián)合CRO團隊梳理相關(guān)品種信息

      持有中藥批準文號的企業(yè)應聯(lián)合藥物警戒、注冊、醫學(xué)、銷(xiāo)售等團隊，對自身品種進(jìn)行梳理。（如沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)注冊團隊，可以選擇已有三項事宜說(shuō)明書(shū)補充申請修改成功獲批經(jīng)驗的CRO進(jìn)行合作，如海博特CRO）

      海博特于2023年5月初接觸某片劑修訂說(shuō)明書(shū)項目，項目前期聯(lián)合持有人對某片劑的不良反應監測數據、是否在售、再注冊日期等一并進(jìn)行梳理，并就修訂說(shuō)明書(shū)出具相關(guān)注冊技術(shù)路徑以及資料要求文件等。

2.    立項中期：海博特團隊整合申報品種現有資料，撰寫(xiě)全套技術(shù)資料

2.1  安全性相關(guān)資料綜述（核心資料）

       2023年6月海博特注冊與醫學(xué)團隊根據《已上市中藥變更事項及申報資料要求（2021年第19號）》等指導原則，檢索某片劑、處方藥味及其輔料的臨床研究文獻，并參考相應的天然藥物、植物藥、草藥及相同組方的藥物制劑、保健品、膳食補充劑等相關(guān)信息，分析并整合監測數據和文獻調研數據等，完成安全性相關(guān)資料綜述的撰寫(xiě)。

2.2  其他配套資料

        除核心資料《安全性相關(guān)資料綜述》外，修訂說(shuō)明書(shū)安全性信息還需要完成以下技術(shù)文件：《藥品批準證明文件及其附件的復印件》、《證明性文件》、《立題目的和依據》、《說(shuō)明書(shū)樣稿及詳細修訂說(shuō)明》、《標簽樣稿及詳細修訂說(shuō)明》、《藥學(xué)研究資料（如適用）》、《藥理毒理研究資料（如適用）》、《臨床研究資料（如適用）》。

       2023年7月海博特注冊團隊開(kāi)始進(jìn)行配套資料的整理與撰寫(xiě)。就證明性文件、藥學(xué)資料、立題依據與目的等與申請人進(jìn)行溝通確認，最終于2023年7月底完成全套申報資料。

3.   立項后期：補充申請申報與跟進(jìn)審評審批

3.1 網(wǎng)上申報

        2023年8月初，申請方與海博特技術(shù)團隊就全套申報資料進(jìn)行討論修改，最終定稿后，于8月16日在NMPA網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行境內藥品補充申請申報，填寫(xiě)注冊申請表、自查表、承諾書(shū)，制作文件目錄信息等。電子簽章并刻錄光盤(pán)后郵寄CDE業(yè)務(wù)管理處，等待形式審查。

3.2  受理與繳費

        5個(gè)工作日內無(wú)需補正情況下CDE受理補充申請，并出具受理通知書(shū)和繳費通知書(shū)，申請人需要在15個(gè)工作日內按時(shí)繳費。某片劑于2023年8月22日成功被CDE受理，并于當日繳納審評費用。

3.3  跟進(jìn)審評

       收到申請人審評費用之后CDE審評團隊啟動(dòng)審評(補充申請審評時(shí)限為60個(gè)工作日)，申請人需要跟進(jìn)審評，注意問(wèn)詢(xún)式溝通交流，如需補充資料，按時(shí)提交；無(wú)需補充資料則直接獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。

       某片劑于2023年8月22日啟動(dòng)審評，8月29日，海博特協(xié)助申請人上傳Word版審評資料。2023年9月份共收到CDE三次問(wèn)詢(xún)式溝通交流，注冊與醫學(xué)就相關(guān)問(wèn)詢(xún)查閱并整合資料，回復CDE審評團隊。

3.4  獲批

        某片劑于2023年10月7日獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。

三、研究思路總結

1、 持有人聯(lián)合CRO團隊梳理品種信息，評估申報難易程度。

2、  注冊與醫學(xué)團隊分析不良反應監測數據以及文獻調研信息，確定修訂項目具體信息，撰寫(xiě)安全性相關(guān)資料綜述；

3、   根據安全性相關(guān)資料綜述，撰寫(xiě)立題依據，并完成其他配套申報資料；

4、   進(jìn)行電子申報工作，受理后在CDE申請人之窗上傳電子材料拆分版，等待審評。

5、   跟進(jìn)審評審批，及時(shí)回復CDE審評團隊的問(wèn)詢(xún)式溝通交流信息，直到獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。

      海博特深耕中醫藥領(lǐng)域14年的國內領(lǐng)先CRO企業(yè)，我們有責任以最大的誠意提供最優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，幫助中藥企業(yè)快速高效地完成中藥品種修訂說(shuō)明書(shū)工作，從而為企業(yè)保護和留存優(yōu)質(zhì)中藥品種，造福更多的患者，為中醫藥傳承創(chuàng )新的發(fā)展貢獻力量。