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??        在國家政策的大力扶持下，我國醫藥企業(yè)對中藥研發(fā)的熱度持續升高，CRO行業(yè)也因此受益，迎來(lái)發(fā)展契機。近期，《2023年藥品審評報告》重磅發(fā)布，對2023年藥品審評工作的總結和成果進(jìn)行了展示，也揭示了未來(lái)藥品研發(fā)和監管趨勢。

        本文以《2023年藥品審評報告》為切入點(diǎn)，對2023年的藥品申報狀況以及相關(guān)政策進(jìn)行梳理，旨在總結中藥臨床CRO領(lǐng)域的發(fā)展趨勢與機遇。??

       一、看數據：中藥注冊申請審結數量不斷增長(cháng)，含“新”量明顯

       2023年，在CDE審結的10642件技術(shù)審評類(lèi)注冊申請中，中藥注冊申請878件，同比增加131.05%。按審評序列計，IND77件，同比增長(cháng)32.76%；NDA21件，同比增加50.00%；ANDA1件。

       中藥IND批準率同比增長(cháng)40.00%，其中創(chuàng )新中藥IND同比增長(cháng)50.00%；改良型中藥IND同比增長(cháng)30.77%；同名同方藥IND1件。中藥 NDA建議批準率同比增長(cháng) 37.50%，創(chuàng )新中藥占據大部分份額。

總體來(lái)說(shuō)，2023年，中藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng )新和傳統藥方的開(kāi)發(fā)利用呈現出積極的趨勢和極大發(fā)展潛力，給中醫藥企業(yè)及中醫藥CRO帶來(lái)發(fā)展機會(huì )。

在中國醫藥進(jìn)入創(chuàng )新藥時(shí)代的大背景下，加大研發(fā)投入已成為各大中藥企業(yè)應對市場(chǎng)競爭、保持自身活力的重要策略

海博特抓住機遇順勢而為，取得顯著(zhù)成就，合并營(yíng)收增長(cháng)率40%，近三年復合增長(cháng)率超50%。

得益于我國政府對中醫藥產(chǎn)業(yè)的大力支持以及對中藥療效的日益認可，近三年，海博特中藥業(yè)務(wù)合同簽單數量穩步增長(cháng)，中藥業(yè)務(wù)收入占比超50%，與行業(yè)增長(cháng)率持平。同時(shí)海博特不斷加速業(yè)務(wù)拓展，中藥上市企業(yè)合作覆蓋率已提升至50%。

        二、看政策：國家層面鼓勵行業(yè)規范化、標準化發(fā)展，利好政策頻出

        根據不完全統計，2023年，國家層面共發(fā)布了19個(gè)文件以支持中藥發(fā)展（詳見(jiàn)下表），更加明確了中醫藥在國衛生健康體系中的地位，對中藥產(chǎn)業(yè)的標準化和規范化起到積極推動(dòng)作用。

        政策支持為中藥臨床研究創(chuàng )造了良好環(huán)境，隨著(zhù)中藥研發(fā)的深入，臨床研究要求也在不斷提高，CRO行業(yè)須不斷提升技術(shù)水平與服務(wù)質(zhì)量。

過(guò)去的一年，海博特不斷深化細化內部管理流程、打造全信息化管理體系，實(shí)現人效同比增長(cháng)38%，達到臨床CRO行業(yè)領(lǐng)先水平。

海博特將繼續秉承初心，積極探索創(chuàng )新，不斷完善服務(wù)體系，為客戶(hù)提供更高品質(zhì)的服務(wù)，為我國中醫藥事業(yè)發(fā)展貢獻力量。

        三、看趨勢：中藥領(lǐng)域新適應癥項目，消化、呼吸科藥品占據主流

        2023年，CDE共批準、附條件批準40多個(gè)品種新增適應癥，因此臨床CRO可以將新適應癥項目作為重要著(zhù)力點(diǎn)。

        一方面，新適應癥項目的研發(fā)可以為臨床CRO帶來(lái)豐富的業(yè)務(wù)拓展機會(huì )，提高行業(yè)整體競爭力；另一方面，通過(guò)緊密跟進(jìn)新適應癥項目，臨床CRO可以掌握最新的藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)。

        2023年，CDE建議批準的中藥IND和NDA中，呼吸和消化兩大專(zhuān)科依舊占比突出。CRO企業(yè)應繼續關(guān)注呼吸和消化兩大專(zhuān)科領(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)，緊跟政策導向，充分發(fā)揮中藥在疾病治療與預防方面的優(yōu)勢。

        作為業(yè)內領(lǐng)先的中醫藥CRO企業(yè)，海博特目前共承接中藥項目500+項，不少藥企客戶(hù)將重要戰略產(chǎn)品的研發(fā)交由海博特負責，也體現出海博特在業(yè)內的優(yōu)良口碑及信譽(yù)。

       海博特將緊密跟進(jìn)CDE的審批動(dòng)態(tài)，深入挖掘中藥治療優(yōu)勢領(lǐng)域的潛力，為客戶(hù)提供高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù)。

        四、審批傾斜兒童用藥領(lǐng)域，國家支持兒童用藥品研發(fā)創(chuàng )新

        2023年，CDE批準兒童用藥產(chǎn)品 92 個(gè)品種，創(chuàng )歷年之最，其中包含 72 個(gè)上市許可申請，其中 26 個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評審批程序得以加快上市；另批準 20 個(gè)品種擴展兒童適應癥，為廣大患兒和千萬(wàn)家庭帶來(lái)福祉。

圖：2023 年通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準的兒童用藥清單（部分）

        CDE批準兒童用藥的舉措，體現了我國政府對兒童健康的高度重視。通過(guò)優(yōu)化審批流程，加快兒童用藥上市，有利于緩解兒科領(lǐng)域長(cháng)期面臨的用藥難題，同時(shí)也為企業(yè)研發(fā)兒童用藥提供了信心和動(dòng)力，有望推動(dòng)我國兒童用藥市場(chǎng)的持續發(fā)展。

        2023年，海博特順應國家號召，積極在兒科領(lǐng)域開(kāi)展臨床評價(jià)，承接山東漢方小兒蒿芩抗感顆粒治療小兒急性上呼吸道感染的 、I 期臨床試驗，亞寶藥業(yè) ZY-A002 人用經(jīng)驗收集等項目，致力為臨床提供更加精確、個(gè)性化的治療方案。

        小結

        綜上所述，中藥注冊申請數量的增長(cháng)、政策層面的扶持以及行業(yè)趨勢的發(fā)展均預示著(zhù)中醫藥行業(yè)的繁榮前景。在新的時(shí)代背景下，中醫藥企業(yè)及中醫藥CRO企業(yè)需緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，把握政策紅利，加強管理創(chuàng )新，以滿(mǎn)足市場(chǎng)和臨床需求。

        海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，特色主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦于中醫藥上市后再評價(jià)及醫藥產(chǎn)品真實(shí)世界研究，中藥上市企業(yè)合作覆蓋率已提升至50%。成立至今，海博特已完成近千項臨床研究項目，具有豐富的化藥、中藥、醫療器械研發(fā)方案設計和臨床運營(yíng)經(jīng)驗，客戶(hù)交付率高達100%。

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