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??        作為一家深耕行業(yè)15年的臨床CRO公司，海博特始終致力于提供最前沿的中藥品種保護政策解析。據(jù)6月21日中保政策交流閉門會內容，以下是海博特在會議上記錄的熱門問題匯總。這些問題深刻反映了業(yè)內關心的焦點，涵蓋了從政策修訂進展到具體技術要求的方方面面。我們深知您的需求，并且愿意在法規(guī)發(fā)布前為您提供專業(yè)的解答與支持。

       請關注我們的系列文章發(fā)布，獲取更全面的政策動態(tài)，我們期待與您攜手共進。

??       【問題1】 新中保條例修訂目前的進展情況，年內是否可以出臺？

       【問題2】配合新條例的技術指導原則制訂及中保標識設計是否已經(jīng)啟動？年內會不會有征求意見稿發(fā)布？

       【問題3】國家中保辦是否支持采用真實世界研究的方法進行申請中保的臨床評價？具體的支持措施和相關的技術要求、審評標準是否會寫入技術指導原則中？

       【問題4】Meta分析是否支持申報中藥品種延長保護（臨床評價部分）？

       【問題5】如何理解中保辦《改進意見與有關要求》中“進一步開展規(guī)范的臨床試驗”？是不是必須按照新藥III期臨床試驗的要求開展試驗？

       【問題6】采用真實世界研究方法申報中保延長保護（臨床評價部分），是否對“回顧性研究”還是“前瞻性研究”有不同要求？是否支持企業(yè)用“回顧性研究”作為大規(guī)模“前瞻性研究”的【預實驗】？

       【問題7】新中保條例修訂稿中，對保護范圍作了“擴容”，包括對中藥飲片和中藥材都將實行中藥品種保護，目前對此有無新的修訂改動？

       【問題8】在我國醫(yī)療機構中藥制劑是實行注冊和備案管理的，最近國務院文件中又再次提出：“促進醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化”，新中保條例的修訂，是否會將醫(yī)療機構中藥制劑也列入保護范圍？

       【問題9】新中保條例修訂稿中提出，國家醫(yī)保局負責的《國家醫(yī)保目錄》和國家衛(wèi)健委負責的《國家基藥目錄》，包括“優(yōu)質優(yōu)價”政策等，都將與中保制度做出銜接，此方面有沒有專門的部門協(xié)調機制和工作管理辦法？

       【問題10】采用真實世界研究申報中保，在技術審評時是否認同【中心倫理批件】還是要求所有參加醫(yī)院都必須分別“過倫理”？包括在研究中，是否可采用“泛知情同意”？

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??       【問題11】采用真實世界研究申報中保，在技術審評時是否認同執(zhí)業(yè)醫(yī)師【注冊登記】的研究方法？

       【問題12】采用真實世界研究申報中保，在技術審評時，是否認同【醫(yī)院隨機】的試驗方法來進行療效評價？

       【問題13】新中保條例修訂稿中提出，“做出新的顯著改進或者提高、符合規(guī)定情形的，可以再次獲得中藥品種保護?！痹趺蠢斫狻帮@著改進或者提高”？在新中保條例配套的技術指導原則中，對“規(guī)定情形”是否會有明確的、包括可量化的指標？

       【問題14】中保技術審評中，如何認定持有者的改進提高工作內容符合基本義務的要求和持有者在質量研究上持續(xù)開展研究工作？如果某個保護品種，一直未形成內控標準，是否會被認為未履行基本義務嗎？

       【問題15】《中藥保護品種證書》持有者應當在年度報告中報告中藥保護品種的生產、銷售、上市后評價研究以及改進提高工作等情況。倘若某獲保品種未開展或雖開展但不能體現(xiàn)“改進提高”的，是否會按照該條例第三十七條進行處罰？

       【問題16】新中保條例修訂稿中的提法：“顯著提升臨床價值優(yōu)勢”“療效確切且具有臨床應用優(yōu)勢”“明顯臨床應用優(yōu)勢”等，與《指導原則》（2009【57】號文）中的提法：“對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應用優(yōu)勢，或對主治的疾病、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種”的提法比較，新條例未提“療效優(yōu)于同類品種”，是否可以理解為在符合倫理的前提下，首選安慰劑對照以驗證其有無療效即可？

       【問題17】《指導原則》（2009【57】號）中提到：“試驗的樣本數(shù)應符合統(tǒng)計學要求，且試驗組病例數(shù)一般不少于300例；多個病證的，每個主要病證病例數(shù)試驗組一般不少于60例”。新條例對試驗設計和樣本量會不會還是這個要求？多個病癥的情形下，企業(yè)是否可以循序漸進地進行研究？積累循證醫(yī)學證據(jù)并持續(xù)申請再保護？

       【問題18】已有兒童臨床應用的中藥品種，但說明書中未明確兒童用法用量（如僅表述為：兒童請在醫(yī)師指導下使用）的，可否通過真實世界研究獲取用法用量的循證醫(yī)學證據(jù)后，先申報中保，再去CDE修訂和規(guī)范藥品說明書？

       【問題19】2022年以后獲批的中藥創(chuàng)新藥，是否可直接使用新藥注冊資料申請中保首次保護？其中對臨床試驗有無特別要求？如，是否必須有與同類品種或與化藥的陽性對照？

       【問題20】國家中保辦是否支持基于真實世界研究的藥物經(jīng)濟學評價？即，藥物經(jīng)濟學評價是申請中保的【必做項】還是【選做項】或【加分項】？

       【問題21】國家中保辦對用于中保的藥物經(jīng)濟學評價有無具體的技術要求、參照標準或申報指南？企業(yè)是否可以使用2022年以后（即新中保條例修訂稿公布以后）曾經(jīng)完成的藥物經(jīng)濟學評價報告來支持申請中保？

       【問題22】張伯禮院士最近也在感慨“確切療效”如何被普遍認同的問題。新中保條例強調“療效確切”，在技術審評中有沒有可具體執(zhí)行的標準？比如，在評價方法上有沒有具體要求？得出什么樣的統(tǒng)計分析結果才會被認為是“確切”？

       【問題23】目前CDE關于真實世界研究的指南，多數(shù)都是【干預性研究】（如，前瞻性研究）的，國家中保辦是否支持采用【非干預性研究】（如，回顧性研究）的結論來支持“療效確切”？會不會根據(jù)中保的特點，出臺一些相關的技術指導原則？

       【問題24】外用中藥品種申請中保，是否會有特殊要求或可適當減免或簡化某些申報資料？會不會有專門的技術指導原則？

       【問題25】新中保條例修訂稿的第二十三條【優(yōu)先審評】，列出了對獨家持有且已納入國家基藥目錄和醫(yī)保目錄的中成藥申請中藥保護的“快審”機制。除此之外，會不會還有其它的“優(yōu)惠政策”，比如簡化或減免某些申報資料和審批程序？

       【問題26】對于新批準的1.1類中藥創(chuàng)新藥，在申請中藥品種保護時，對新藥注冊證書載明的上市后研究內容必須是全部完成后才能申請，還是在獲得階段性成果后就可以申報？

       【問題27】對于新批準的中藥1.1類新藥，申請中保時應當注意進一步做好哪些方面的工作？是否必須做陽性藥對照的RCT研究？是否支持采用真實世界研究方法進行觀察性療效比較研究（CER）？

       【問題28】新中保條例修訂稿第三條【保護原則】中“對顯著提高質量或者提升臨床價值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實行保護”，如何理解這個“或者”？是“提高”“提升”和“彰顯”只要做到一項即可申請保護呢，還是必須三項都做到或三項還有個“權重”排序呢？

       【問題29】我企業(yè)某品種，2006年以前上市、曾獲國家中藥品種（二級）14年保護，在新條例實施后，我們擬再次申請中保，但有專家說，類似這些歷史上未進行過嚴格毒理實驗的品種，在申報時都需補充GLP 條件下的毒理學研究，此說法是否“靠譜”？

       【問題30】前述品種，企業(yè)擬按照條例（征求意見稿） 第八條“通過上市后臨床研究進一步積累循證證據(jù)且獨家持有的中成藥，可獲二級保護”要求申請再次保護，但有幾個具體問題：什么樣的情況才會被認為是“進一步積累”？循證證據(jù)具體指什么級別的證據(jù)？國家中保辦是否僅支持重新開展的RCT研究的結論？是否支持將曾經(jīng)申請首保和續(xù)保時提交的臨床試驗總結報告，包括企業(yè)按照續(xù)?！陡倪M意見與有關要求》所做的臨床試驗總結報告，再加14年保護期內發(fā)表的文獻，薈萃而成的Meta分析（文獻質量符合JADAD評分標準）的結論？對回顧性真實世界研究的技術審評會不會出中保辦自己的指南或指導原則？

        以上為政策閉門會議討論的簡短現(xiàn)場記錄，由于《條例》未正式發(fā)布，政策落地之前，最終以中保辦正式公布意見為準。??

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