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2024年9月18日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（下稱“《管理辦法》”）。此前，該政策于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點拓展到全國12個省份。
隨著《管理辦法》正式版的出臺，IT有望在未來發(fā)揮更大的作用。下面，筆者將帶您解讀為什么說IIT研究是藥企研發(fā)的完美公式。
一、IIT研究基本概念
IIT（Investigator-Initiated Trial）研究，是指由研究者申請發(fā)起的對已上市的藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。IIT研究不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護等活動。
表：IIT研究與IST研究的區(qū)別
二、IIT研究對于藥企研發(fā)的優(yōu)勢
1、研究方向與臨床需求的契合度
l 更貼近實際臨床問題：醫(yī)生在臨床實踐中能敏銳地發(fā)現(xiàn)未被滿足的臨床需求和現(xiàn)有治療手段的局限性，能為藥企提供更具針對性的研發(fā)思路，提高藥物的市場適應(yīng)性。
l 挖掘潛在的藥物新用途：醫(yī)生在臨床實踐中可能會發(fā)現(xiàn)藥物在其他適應(yīng)癥的潛在作用，通過IIT研究對這些潛在用途進行探索性研究，藥企可以發(fā)現(xiàn)藥物新的市場機會，延長藥物的生命周期。
2、研究成本與效率
l 降低研發(fā)成本：藥企可以通過IIT研究初步證明了某種藥物在特定疾病模型或小樣本患者中的有效性，再決定是否進一步投入資源開展大規(guī)模的IST研究。
l 加速研發(fā)進程：IIT研究設(shè)計和實施相對靈活，不需要像 IST 那樣遵循嚴格的注冊申報流程和標準，可以更快地啟動和開展研究。而且，IIT通常在多個研究中心同時進行，能夠加快患者招募速度，縮短數(shù)據(jù)收集周期。
l 簡化研發(fā)環(huán)節(jié)：高質(zhì)量的IIT可作為直接證據(jù)或重要的參考材料用于國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗申報,特別是作為支持批準新增適應(yīng)證的重要參考，或可申請豁免Ⅱ期臨床。
三、IIT研發(fā)的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀
在日本，各大國立醫(yī)院、大學(xué)附屬醫(yī)院的醫(yī)生們都非常熱衷發(fā)起臨床研究，根據(jù)“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)”（PMDA）統(tǒng)計，2004年起，日本IIT的數(shù)量逐年增加，從2016年開始更是增加迅猛。日本開展IIT研究的占比已近臨床研究總量的80%。
在中國，根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計顯示，2021年IIT在臨床研究中占比約為59%，特別是在腫瘤領(lǐng)域，IIT的比例從2012年的接近40%已經(jīng)增長到了2021年的接近50%。盡管IIT的研究數(shù)量正在不斷增長，但相較于國際上發(fā)展成熟的IIT管理體系，我國IIT開展還有諸多問題需要明確和梳理。
表：國內(nèi)外IIT管理比較
小結(jié)
IIT研究與IST研究相輔相成，共同深化藥物研究的維度與廣度，有效擴充研究數(shù)據(jù)資源，為循證醫(yī)學(xué)奠定堅實基礎(chǔ)。隨著相關(guān)政策法規(guī)的持續(xù)健全，IIT研究憑借其高效、創(chuàng)新及高性價比的顯著優(yōu)勢，發(fā)展態(tài)勢正逐步向國際水平靠攏，預(yù)計將成為藥品研發(fā)領(lǐng)域的重要支撐力量。
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，積累有6000家醫(yī)療機構(gòu)資源及200位專家主委資源，已具備成功運用IIT研究成果豁免藥物Ⅱ期臨床試驗的實踐經(jīng)驗，能夠為藥企提供包括但不限于專家資源對接、研究方案設(shè)計優(yōu)化及臨床試驗高效運營等在內(nèi)的全方位技術(shù)服務(wù)。此外，海博特自主研發(fā)了醫(yī)院科研一體化系統(tǒng)，可通過數(shù)字化技術(shù)強化質(zhì)量控制，有效促進醫(yī)院科研能力提升，確保IIT研究規(guī)范且高效地推進，進而賦能藥企研發(fā)與銷售。
