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編者話(huà)

        猶記2022年國家藥監局發(fā)布1號文件，提出關(guān)于修訂已上市中藥安全信息項的指導原則，在過(guò)去一年內，各位藥企同仁修訂藥品說(shuō)明書(shū)的工作開(kāi)展得如何呀，是否仍未來(lái)得及作出修訂呀？

        2023年國家藥監局發(fā)布1號文，再次強化中醫藥質(zhì)量安全監管的重要性。新的一年，讓海博特陪伴您開(kāi)展中藥上市后再評價(jià)工作，一同響應國家政策，打造出醫生放心、患者安心的國民中藥，造福社會(huì )。

        1月4日，國家藥監局發(fā)布2023年第一號文件——《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》（下稱(chēng)《若干措施》）。今年的一號文件釋放了哪些新信號呢，小編帶您一起看看～

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明確提出醫療機構制劑向新藥轉化路徑

        《若干措施》對優(yōu)化醫療機構中藥制劑管理提出了三個(gè)政策條款，其中明確提出“積極發(fā)揮醫療機構中藥制劑作用，支持醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化”。

         近年來(lái)，國家逐漸重視醫療機構制劑，強調發(fā)揮醫療機構中藥制劑傳承創(chuàng )新發(fā)展“孵化器”作用。

 此頭號文件進(jìn)一步明晰醫療機構制劑的轉化路徑，明確提出可運用大數據、人工智能、真實(shí)世界研究等技術(shù)手段，及充分發(fā)揮人用經(jīng)驗的價(jià)值。

       真實(shí)世界研究可以將大樣本量的臨床數據轉化為強有力的循證醫學(xué)證據，研究成果可作為院內制劑的人用經(jīng)驗，支撐對品種療效及安全性的評價(jià)。

2

重視上市后藥品全生命周期管理

         《若干措施》對重視中藥上市后管理提出了三個(gè)政策條款，其中明確提出“加強藥品全生命周期服務(wù)，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評價(jià)，加強中藥不良反應監測”。

         2022年與2023年的國家藥監局1號文，包括近五年來(lái)的中醫藥政策，都一再強調中藥不良反應監測，足可見(jiàn)國家對中藥質(zhì)量監管的決心。

         中藥上市后全生命周期管理，強依賴(lài)于上市后再評價(jià)工作。修改說(shuō)明書(shū)、優(yōu)化不良反應和禁忌、新增適應癥、新增使用人群、優(yōu)化工藝等都需要臨床試驗提供循證醫學(xué)證據支持。

         海博特深耕中醫藥行業(yè)13年，專(zhuān)注于中醫藥上市后再評價(jià)工作（中藥二次開(kāi)發(fā)、大品種培育），成立至今已完成400余個(gè)臨床項目，其中上市后再評價(jià)項目占比過(guò)半，已成功培育27個(gè)中藥大品種。海博特以質(zhì)量為先的高效運營(yíng)模式，積累多年的項目經(jīng)驗、醫院資源、專(zhuān)家資源、數字化壁壘，在中藥上市后再評價(jià)領(lǐng)域構筑起護城河。2023年，海博特將繼續深耕中醫藥行業(yè)，攜手中醫藥行業(yè)同仁，在后疫情時(shí)代，打造出更多優(yōu)質(zhì)中醫好藥，讓中華民族瑰寶——中醫藥助力健康中國建設！