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創(chuàng )新藥,也稱(chēng)原研藥,是相對于仿制藥的概念,指的是從機理開(kāi)始源頭研發(fā),具有自主知識產(chǎn)權,具備完整充分的安全性有效性數據作為上市依據,首次獲準上市的藥物。相對于仿制藥,創(chuàng )新藥研發(fā)難度大、研發(fā)費用高,但能更好滿(mǎn)足臨床需求,其上市后的市場(chǎng)空間巨大、盈利能力更為可觀(guān)。
近些年來(lái)國家在積極通過(guò)各種政策鼓勵、支持創(chuàng )新藥發(fā)展。2015年,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》,提出了12項改革任務(wù),拉開(kāi)了藥品審評審批制度改革的序幕;而后各種先行區的設立加速了國外已上市、國內未上市的藥品的臨床使用和注冊;醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制逐漸建立,新藥更加容易進(jìn)醫保……
從數據出發(fā),我國整體創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展趨勢
一、創(chuàng )新能力愈發(fā)增強,創(chuàng )新藥數量越來(lái)越多:根據國家藥品監督管理局近期發(fā)布的《藥品監督管理統計年度數據數據(2021年)》,2021年共批準創(chuàng )新藥生產(chǎn)品種45個(gè),較2020年多了25個(gè),批準創(chuàng )新藥臨床品種1522個(gè),較2020年多了426個(gè);
二、中藥創(chuàng )新藥發(fā)展勢頭強勁:2021年批準的45個(gè)創(chuàng )新藥生產(chǎn)品種中,有9個(gè)是中藥天然藥物,較2020年多了5個(gè);1522個(gè)批準的新藥臨床品種中,有27個(gè)是中藥天然藥物,較2020年多了19個(gè)。
各級政府積極支持創(chuàng )新藥物研發(fā)
創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展,離不開(kāi)國家政策方針,也離不開(kāi)各級政府的大力支持:
★ 2019年6月25日,成都市人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)成都生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》,提出要“提升新藥研發(fā)能力”,對1類(lèi)生物制品、化學(xué)藥品,1類(lèi)、2類(lèi)、4類(lèi)、5類(lèi)中藥和天然藥物,完成Ⅰ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗每項最高資助300萬(wàn)元,完成Ⅱ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗每項最高資助500萬(wàn)元,完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助1000萬(wàn)元,單個(gè)企業(yè)(機構)每年最高資助2000萬(wàn)元。
★ 2020年2月22日,廣州市人民政府印發(fā)《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定(修訂)》,指出要“提升創(chuàng )新研發(fā)能力”,對自主研發(fā)及在廣州市轉化的生物制品、1-6類(lèi)中藥、1-2類(lèi)化學(xué)藥品(創(chuàng )新藥物的分類(lèi)及界定規則,根據國家藥品監督管理局發(fā)布的藥品注冊分類(lèi)標準適時(shí)調整)分階段給予資金扶持,支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃;新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項目,經(jīng)評審,按核定費用分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元經(jīng)費獎勵,委托廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗的,獎勵額度再增加50%,最高不超過(guò)450萬(wàn)元、750萬(wàn)元和1500萬(wàn)元。
★ 2021年3月29日,廣州市黃埔區人民政府、廣州開(kāi)發(fā)區管委會(huì )聯(lián)合印發(fā)《廣州知識城促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條》,提出要“加速創(chuàng )新突破”,對在黃埔區取得國家藥監局藥物臨床批件且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng )新藥或改良型新藥,在國內臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬(wàn)元以上的,根據其研發(fā)進(jìn)度,分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費用的40%給予資助:完成I、II、III期臨床試驗的,經(jīng)認定分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持,單個(gè)企業(yè)每年最高1億元。對獲得新藥證書(shū)或注冊批件的,每個(gè)最高補貼1000萬(wàn)元。
★ 2021年4月20日,上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》,對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品和1類(lèi)中藥,按照不同臨床試驗階段,擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入40%,最高分別為500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持;每個(gè)單位每年累計支持額度不超過(guò)1億元。
★ 2021年7月8日,北京市人民政府辦公廳發(fā)布《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃(2021—2023年)》,將創(chuàng )新藥數量提升列為發(fā)展目標,明確“支持具有全球專(zhuān)利的新靶點(diǎn)、新機制、新結構、新技術(shù)等創(chuàng )新藥的研發(fā),推動(dòng)創(chuàng )新藥提交上市申請達到15個(gè)”。
★ 2021年9月16日,江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》,提出“支持創(chuàng )新藥品和醫療器械研發(fā)”,對在江蘇省境內注冊的獨立法人企業(yè)完成Ⅱ期臨床研究并已啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng )新藥物,已完成樣機(樣品)檢驗的醫療器械(需經(jīng)臨床的已啟動(dòng)研究)等產(chǎn)業(yè)化項目,擇優(yōu)給予1000萬(wàn)元—3000萬(wàn)元資金支持。對已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,以及由我省注冊申請人獲得許可并在江蘇省生產(chǎn)的創(chuàng )新藥(藥品注冊分類(lèi)為中藥1類(lèi)、化學(xué)藥1類(lèi)、生物制品1類(lèi)),按照不同研發(fā)階段,擇優(yōu)給予最高3000萬(wàn)元資金支持。
★ 2022年1月30日,北京市經(jīng)濟信息化局印發(fā)《2022年北京市高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金實(shí)施指南》,提出要“提高產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力”、“加強創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)支持”,對2021年10月1日以來(lái),進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗及以后階段的1類(lèi)、2類(lèi)藥品,以及進(jìn)入國家和本市的創(chuàng )新醫療器械特別/優(yōu)先審查程序或在本市獲批注冊的人工智能/應急審批醫療器械,且確定在本市產(chǎn)業(yè)化的給予獎勵。其中,單個(gè)創(chuàng )新藥品獎勵金額不超過(guò)500萬(wàn)元,單個(gè)醫療器械獎勵金額不超過(guò)200萬(wàn)元,對以上通過(guò)FDA、PMDA、WHO等權威國際機構注冊并在相應國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的創(chuàng )新藥品或醫療器械,再獎勵200萬(wàn)元。
★ 2022年10月15日,杭州市人民政府印發(fā)《關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》,提出要“支持創(chuàng )新藥品研發(fā)生產(chǎn)”,支持創(chuàng )新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,注冊申請人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥,按臨床試驗不同階段,經(jīng)評審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%,單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。
海博特積極推動(dòng)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展
廣州海博特醫藥科技有限公司成立于2009年10月,是一家助力醫藥研發(fā)高效成果化的臨床CRO,始終聚焦于中醫藥臨床研究,包括中藥創(chuàng )新藥I、II、III、 IV期臨床試驗、上市后再評價(jià)、中藥二次開(kāi)發(fā)及真實(shí)世界研究等。
海博特深耕中醫藥臨床服務(wù)領(lǐng)域13載,一直致力于中醫藥臨床CRO技術(shù)服務(wù),從中藥創(chuàng )新藥上市前臨床試驗到上市后中藥大品種培育、中藥二次開(kāi)發(fā)(新增適應癥),通過(guò)中醫藥真實(shí)世界研究大數據的應用及轉化,最終實(shí)現中醫藥現代化和國際化的目標。
公司在完成 B1 輪融資后,更加聚焦中醫藥領(lǐng)域,同時(shí)將業(yè)務(wù)從臨床 CRO 擴 展到前端(院內制劑轉化業(yè)務(wù))和后端(大品種培育與真實(shí)世界研究業(yè)務(wù)),根 據《“三結合”指導原則》對傳統的臨床 CRO 業(yè)務(wù)進(jìn)行中藥領(lǐng)域的重新定義,完成了符合中藥審評審批和監管體制的商業(yè)閉環(huán)邏輯,成為公司獨有的中藥 CRO 商業(yè)模式。
★ 2021年11月5日,海博特與阿斯利康投資(中國)有限公司簽署合作協(xié)議,達成戰略合作,共同推進(jìn)中醫藥現代化、國際化。
★ 2022年4月,海博特醫藥科技(成都)有限公司成立,助力西南地區中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
★ 2022年7月,海博特醫藥科技(海南)有限公司在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區成立,探索中藥創(chuàng )新藥發(fā)展更多可能性。
★ 2023年2月23日,海博特主辦“醫療機構制劑成果轉化政策解讀會(huì )暨廣州市中醫藥產(chǎn)-學(xué)-研-醫-政-融對接會(huì )”召開(kāi),切實(shí)助力廣州市廣州市中醫藥事業(yè)的發(fā)展。