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一、案例背景

某臨床試驗項目在收尾過(guò)程中，主要研究者調離該研究中心，此時(shí)該項目在該中心承擔的研究病例數已經(jīng)完成入組和隨訪(fǎng)結束工作，但在收尾結題期間還有部分文件需要主要研究者的簽字，該如何操作？

? 本案例涉及到的問(wèn)題：

原主要研究者是否履行完調離前的相關(guān)職責？若未履行完，此時(shí)研究已經(jīng)結束，變更新的主要研究者如何對產(chǎn)生的研究數據負責？

? 案例分析：

項目未完成結題前出現主要研究者調離，該研究機構可以采用變更主要研究者的方式，任命新的主要研究者完成結題需要履行的職責；進(jìn)行主要研究者變更說(shuō)明并進(jìn)行倫理備案（除倫理備案的變更說(shuō)明以外，還需要根據研究機構的要求完成其他文件的變更或說(shuō)明等，具體根據各研究機構的相關(guān)要求）。

本案例關(guān)于主要研究者涉及需要履行的職責為兩部分：一部分是原主要研究者在職期間需要履行的職責和義務(wù)應由原主要研究者簽署完成；另一部分涉及產(chǎn)生的工作量在原主要研究者調離研究中心之后產(chǎn)生的信息及需要簽署的文件可由變更后的主要研究者完成。

三、總結

在臨床試驗進(jìn)展過(guò)程中，尤其涉及到臨床試驗的試驗周期比較長(cháng)的時(shí)候會(huì )出現以上案例的情況，試驗期間出現主要研究者的變更，各研究中心也有該情況的操作流程，及時(shí)按照研究中心的要求進(jìn)行合理的變更，注意變更前需要與原主要研究者溝通并排查涉及需要完成相關(guān)簽字信息的補充，以確保試驗信息授權及產(chǎn)生信息的合理性。