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臨床試驗過(guò)程中受試者接受試驗用藥后出現的所有不良醫學(xué)事件，可以表現為癥狀體征、疾病或實(shí)驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系，均需在不良事件記錄表中記錄AE信息。在試驗進(jìn)行過(guò)程中，研究者對于AE的結局判定時(shí)間填寫(xiě)欠合理性； 

一、案例背景：

某臨床試驗項目受試者在隨訪(fǎng)期間發(fā)生AE，隨訪(fǎng)時(shí)未主動(dòng)告知研究者且因癥狀不明顯研究者未有發(fā)現而未記錄AE；監查員監查溯源時(shí)發(fā)現有新增合并用藥，故提醒研究者聯(lián)系受試者了解相關(guān)信息補充AE記錄，填寫(xiě)AE記錄表當天AE并未痊愈，不良事件結局勾選康復中，研究者簽名日期填寫(xiě)記錄AE當天，后繼續跟進(jìn)AE轉歸至隨訪(fǎng)結束，受試者仍在康復中，研究者補充填寫(xiě)結束日期。因此存在AE結局為康復中卻有填寫(xiě)結束日期且該結束日期晚于研究者落款簽名日期的情況，如下：

二、案例分享：

受試者試驗過(guò)程出現的所有不良醫學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗用藥品相關(guān)均需記錄AE；部分患者發(fā)生的不良事件較輕微或已經(jīng)自行服藥好轉后即不會(huì )主動(dòng)匯報，研究者隨訪(fǎng)時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注受試者訪(fǎng)視期間的安全性，詳細問(wèn)診；監查員溯源發(fā)現受試者有合并用藥時(shí)需注意是否因為AE而服用藥物，及時(shí)提醒研究者記錄AE，填寫(xiě)AE記錄表時(shí)需注意以下問(wèn)題：

l 獲知AE24H內填寫(xiě)AE記錄表，不良事件發(fā)生過(guò)程需詳細記錄AE實(shí)際發(fā)生日期及處理措施及結局，如填寫(xiě)AE當天僅癥狀緩解而未痊愈，則不良事件發(fā)生過(guò)程僅記錄至填寫(xiě)當天的情況，待后續跟進(jìn)AE轉歸時(shí)再補充記錄轉歸的詳細情況；

l AE結局需待AE結束后再進(jìn)行判斷，同步填寫(xiě)結束日期及落款簽名日期；

l AE結束應以患者痊愈、狀態(tài)穩定并不能恢復得更好、得到合理的解釋、受試者失訪(fǎng)作為結束日期；

l 若AE在隨訪(fǎng)結束時(shí)仍為持續，則AE的結束日期應為空缺。