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編者話(huà)

2023年是黨的二十大精神的開(kāi)局之年。1月4日，國家藥監局發(fā)布一號文《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》，強調重視中藥上市后管理。2月10日，國家藥監局出臺《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，明確規定3年后中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

        6月29日，國家藥監局再次發(fā)布有關(guān)優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理的相關(guān)政策，足見(jiàn)國家對加強藥品質(zhì)量安全和患者用藥安全的。

        為優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”等問(wèn)題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監局組織起草了《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》以及《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求（征求意見(jiàn)稿）》。現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

部分內容摘取

★試點(diǎn)內容包括：

1、適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。

2、按照省級藥品監管部門(mén)組織、持有人自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省（市）為試點(diǎn)省份。

★中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）通用格式：

       需要注意的是，【不良反應】【禁忌】【注意事項】是中藥說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版的必需項。

       由此可預見(jiàn)，完善中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項，不僅是中藥再注冊的3年期限所驅?zhuān)菫榱藨獙ξ磥?lái)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革、申請中藥品種保護等保駕護航。

       海博特作為一家為藥企醫藥事業(yè)全程創(chuàng )新價(jià)值的CRO，積極響應國家政策，在全國多個(gè)城市進(jìn)行修改說(shuō)明書(shū)路徑解讀宣講會(huì )，并貼心制定了優(yōu)惠的修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項服務(wù)和專(zhuān)項補貼，致力于為幫助中藥企更快更好地完成修改說(shuō)明書(shū)工作。

詳情可見(jiàn)：

《助力中藥企 | 海博特召開(kāi)中藥品種修改說(shuō)明書(shū)專(zhuān)場(chǎng)研討會(huì )》

《助力中藥企 | 海博特第二發(fā)！安徽修改說(shuō)明書(shū)路徑及服務(wù)宣講》